针对YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
、YBB00052002药用溴化丁基胶塞中密封性要求如下
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    YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性测试方法

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    取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法 (YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10%亚甲蓝溶液的烧杯中。将烧杯放入抽真空装置的容器中
，抽真空至真空度为25kPa，维持30min
，真空装置恢复至常压
，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察
。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内

。

西林瓶密封性检测仪

    YBB00052002药用溴化丁基胶塞胶塞与容器密合性检测方法：

    抗生素瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸 5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽消毒器中，121℃±2℃
，保持30分钟，取出 后冷却
，放置24h

。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中
，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75kPa
，维持 30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外
，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内
。

     济南彩虹多多机电设备有限公司研发生产的西林瓶密封性检测仪LEAK-01H符合2015年关于粉针剂西林瓶密封性能新要求
，本检测仪器采用负压法检测原理，微电脑控制数字显示试验真空度
，数字预置密封试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性，自动恒压补气，自动结束试验，自动反吹卸载