在制药包装行业中，预灌封注射器作为一种关键的医疗器械，承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿；该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。

4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验
、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）
、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）
。

非锁定鲁尔圆锥接头试验用标准测试接头

锁定鲁尔圆锥接头泄漏、旋开扭矩分离和应力开裂试验用标准测试接头

锁定鲁尔圆锥接头轴向负载分离和抗过载（滑丝）试验标准测试接头

     预灌封注射器鲁尔圆锥接头测试用什么检测仪器设备

     彩虹多多机电研发生产的LEY-T01多功能鲁尔接头综合性试验仪适用于预灌封注射器正压液体泄漏、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离和 抗过载（滑丝）等测定，也称为预灌封注射器鲁尔接头测定仪。

预灌封注射器鲁尔接头测定仪

     1. 正压液体泄漏试验

      仪器装置

      标准测试接头 见图1或图2
。

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置
。

      压力表  最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

      计时器  精度为±1s

。

     检查法

      a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水，排气后干燥接头外表面。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头
：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加   0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300～330kPa的水压
，并保持30～35s的时间。

      目视检查连接
。 结果判定 如无水滴下，则判为合格。

      2. 应力开裂试验

      仪器装置

      标准测试接头  见图1或图2。

      装配装置  可同时施加轴向力和扭矩
，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      压力表  最and低精度为0.3%的测量施加压力的装置。

      计时器  精度为±1s
。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头
：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s
，同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装
，或旋转角度不超过90°。

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。

      目视检查，并进行正压液体泄漏试验。 结果判定

      供试接头无可见开裂

，且正压液体泄漏试验合格
，则判为合格。

      3. 抗轴向负载分离试验

      仪器装置

      标准测试接头  见图1或图3。

      装配装置  可同时施加轴向力和扭矩
，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      计时器  精度为±1s。

      加载装置  可施加至少35N轴向分离力的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s
，同时施加0.08～0.10N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装
，或旋转角度不超过90°。

      c) 对锁定鲁尔圆锥接头
：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N･m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率

，对鲁尔非锁定圆锥接头施加23～25N的轴向力
，对锁定鲁尔圆锥接头施加32～35N
，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。

      检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离
。

      结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。

    4. 抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

      计时器  精度为±1s
。

      加载装置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头。

      b) 通过施加26.5～27.5N 之间的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。

      c) 对组装件施加0.018～0.020N·m的旋开扭矩并保持10～15s的时间。

      d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。

      结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离


，判为合格。

      5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）

      仪器装置

      标准测试接头  见图3。

      装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。

    计时器  精度为±1s

。

      加载装置  可施加0.15～0.17N･m扭矩的装置。

      检查法

      a)干燥供试接头和标准测试接头
。

      b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N･m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装
。

      c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N･m的扭矩，保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。

      结果判定

      供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝，判为合格
。